伏欣奇拜單抗全國首張?zhí)幏介_出！開啟痛風(fēng)長效抗炎治療時代
前言：
近日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)發(fā)文宣布，金賽藥業(yè)自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥——金蓓欣（伏欣奇拜單抗）已正式獲批上市，適用于對非甾體類抗炎藥和/或秋水仙堿禁忌、不耐受或缺乏療效的，以及不適合反復(fù)使用類固醇激素的成人痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎急性發(fā)作患者1。
2025年7月14日，金蓓欣（伏欣奇拜單抗）在上海正式開出全國首張臨床處方，標(biāo)志著這款針對急性痛風(fēng)發(fā)作的突破性藥物正式進入臨床應(yīng)用階段。作為國內(nèi)首個IL-1β單抗，伏欣奇拜單抗的成功獲批與應(yīng)用將迅速填補我國痛風(fēng)領(lǐng)域長效精準(zhǔn)靶向治療的空白，為飽受痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎反復(fù)發(fā)作之苦的廣大患者帶來福音。
首張?zhí)幏铰涞兀瑯淞⑼达L(fēng)治療領(lǐng)域全新里程碑
7月14日，華山醫(yī)院風(fēng)濕免疫科薛愉主任為47歲的痛風(fēng)患者張先生開出全國首例金蓓欣（伏欣奇拜單抗）治療處方。
張先生自2002年診斷為痛風(fēng)，目前已有20余年痛風(fēng)病史，反復(fù)發(fā)作的關(guān)節(jié)包括腳踝、大腳趾、膝蓋、手指、手腕和手肘。張先生的常用治療藥物為非甾體類抗炎藥，但療效不太理想，痛風(fēng)發(fā)作時需每日服用。嚴(yán)重時會使用秋水仙堿治療，但服用后會出現(xiàn)頭暈、惡心等副作用。近日，張先生晨起腳背、手肘和膝蓋關(guān)節(jié)再次出現(xiàn)不適，遂來院就診。在詳細(xì)評估病情后，華山醫(yī)院風(fēng)濕免疫科薛愉主任為其開具了伏欣奇拜單抗200mg的處方。
復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院薛愉主任為患者開出首張?zhí)幏?/span>
鄒和建教授點評
復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院風(fēng)濕免疫科學(xué)術(shù)帶頭人
伏欣奇拜單抗III期研究主要研究者
痛風(fēng)領(lǐng)域抗炎治療藥物副作用大，無法長期使用維持療效?；颊咄萑搿坝盟?復(fù)發(fā)-再用藥”的惡性循環(huán)。伏欣奇拜單抗通過精準(zhǔn)阻斷IL-1β信號通路，從根源上抑制炎癥反應(yīng)。Ⅲ期臨床研究已經(jīng)證實，伏欣奇拜單抗單次給藥后即可快速起效，6-72小時鎮(zhèn)痛效果與激素相當(dāng)，6個月內(nèi)首次復(fù)發(fā)風(fēng)險降低87%，且未發(fā)現(xiàn)與藥物相關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)2。
伏欣奇拜單抗的上市，為急性發(fā)作頻繁，或?qū)SAIDs和/或秋水仙堿禁忌、不耐受及缺乏療效，以及不適合反復(fù)使用激素的患者帶來了治療新選擇。此次首張?zhí)幏铰涞?，為我國痛風(fēng)治療領(lǐng)域樹立了全新里程碑，期待其未來在臨床實踐中的表現(xiàn)。
關(guān)于伏欣奇拜單抗
伏欣奇拜單抗通過精準(zhǔn)阻斷引發(fā)痛風(fēng)炎癥的IL-1β起效，具有“長期控制、快速強效、安全放心”三大臨床優(yōu)勢。此次獲批是基于一項在痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎患者中開展的伏欣奇拜單抗Ⅲ期臨床試驗結(jié)果，該多中心、隨機、雙盲、陽性對照臨床試驗共納入313例患者，結(jié)果顯示2：
主要研究終點：72小時疼痛VAS評分改善伏欣奇拜單抗組非劣于復(fù)方倍他米松組，兩組間差異為-3.32mm (95% CI：-7.56, 0.91)，95%的置信區(qū)間上限為0.91mm，小于預(yù)設(shè)的非劣效界值10mm，非劣效成立。共同主要研究終點：單次給藥12周內(nèi)，首次急性痛風(fēng)復(fù)發(fā)中位時間，伏欣奇拜單抗組和復(fù)方倍他米松組分別為：未達到和45天（95%CI：28.00，63.00）；伏欣奇拜組對比復(fù)方倍他米松組降低90%（HR=0.10，p<0.0001）的首次復(fù)發(fā)風(fēng)險。
次要研究終點：給藥24周內(nèi)，伏欣奇拜單抗組對比復(fù)方倍他米松組降低87%（HR=0.13，p<0.0001）的首次復(fù)發(fā)風(fēng)險，85.3%的患者無復(fù)發(fā)，創(chuàng)同類藥物更優(yōu)紀(jì)錄，奠定其痛風(fēng)抗炎藥物領(lǐng)域"Best-in-class"潛力地位。
在安全性方面，共計159例（51.0%）受試者出現(xiàn)治療相關(guān)不良事件，其中伏欣奇拜單抗組79例（50.6%），復(fù)方倍他米松組80例（51.3%）。伏欣奇拜組無治療相關(guān)嚴(yán)重不良事件，復(fù)方倍他米松組共有3例患者報告了治療相關(guān)嚴(yán)重不良事件。
由此，中國首款自主研發(fā)的痛風(fēng)創(chuàng)新藥伏欣奇拜單抗正式開啟臨床應(yīng)用新征程，期待未來其在臨床實踐中的優(yōu)秀表現(xiàn)，讓“無激素治療”成為痛風(fēng)管理的常態(tài)。
專家簡介
鄒和建 教授
復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院
學(xué)術(shù)及社會任職
復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院風(fēng)濕免疫科學(xué)術(shù)帶頭人、教授
復(fù)旦大學(xué)風(fēng)濕免疫過敏性疾病研究中心主任
國際硬皮病臨床與研究協(xié)作網(wǎng)（InSCAR）副主席
中華預(yù)防醫(yī)學(xué)會風(fēng)濕病預(yù)防專委會主任委員
中華醫(yī)學(xué)會風(fēng)濕病學(xué)分會第7、8屆委員會副主任委員
中國醫(yī)師協(xié)會風(fēng)濕免疫科醫(yī)師分會第1、2屆委員會副會長
薛愉 教授
復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院
復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院風(fēng)濕科副主任、主任醫(yī)師、碩士生導(dǎo)師
上海市醫(yī)學(xué)會風(fēng)濕病?？品謺敝魅挝瘑T
中華醫(yī)學(xué)會風(fēng)濕病?？品謺瘑T
中國女醫(yī)師協(xié)會第一屆風(fēng)濕免疫專業(yè)委員會常務(wù)委員
- 中國中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會風(fēng)濕類疾病專業(yè)委員會青年副主任委員
上海市醫(yī)學(xué)會職業(yè)病與環(huán)境醫(yī)學(xué)專科分會委員兼秘書
中華預(yù)防醫(yī)學(xué)會中毒與急救專業(yè)青年分會青年委員
參考文獻
1.https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20250702164944152.html
2.Xue Y, et al. Efficacy and Safety of Genakumab versus Compound Betamethasone in Gout: The GUARD-1 Study [abstract]. Arthritis Rheumatol. 2024; 76 (suppl 9).
