金賽腫瘤又一管線即將中美同步開(kāi)展臨床試驗(yàn)！

發(fā)布時(shí)間

2025-05-30

閱讀量

2121

金賽國(guó)際化研發(fā)戰(zhàn)略又獲實(shí)質(zhì)性進(jìn)展！金賽藥業(yè)（GenSci）近日宣布，其自主研發(fā)的GenSci128片獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）同意開(kāi)展臨床試驗(yàn)的批準(zhǔn)，用于攜帶TP53 Y220C突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤。GenSci128片是金賽腫瘤繼小分子KIF18A抑制劑GenSci122片后，第二款中美同步開(kāi)展臨床試驗(yàn)的管線。

TP53是人類癌癥中最常發(fā)生突變的基因。約有50%的腫瘤患者存在TP53突變。TP53基因編碼的p53蛋白作為轉(zhuǎn)錄因子，通過(guò)調(diào)控靶基因的表達(dá)，在細(xì)胞周期阻滯、DNA修復(fù)、細(xì)胞凋亡等重要的生物過(guò)程發(fā)揮關(guān)鍵調(diào)節(jié)作用，從而發(fā)揮抑制腫瘤的功能。TP53基因突變導(dǎo)致p53蛋白失活，是腫瘤發(fā)生的關(guān)鍵步驟。其中，TP53 Y220C突變約占TP53突變的1.8% ^{[1]。每年新增TP53 Y220C突變腫瘤患者約10萬(wàn)人。臨床上尚無(wú)獲批的靶向TP53 Y220C突變的治療手段。對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的具有TP53 Y220C突變的患者，仍存在未被滿足的醫(yī)療需求。}

GenSci128片屬治療用化藥1類新藥，是針對(duì)TP53 Y220C突變的選擇性重激活劑，通過(guò)特異性結(jié)合Y220C突變形成的結(jié)構(gòu)口袋，恢復(fù)TP53 Y220C突變蛋白的正常構(gòu)象，增加穩(wěn)定性，恢復(fù)轉(zhuǎn)錄和抑制腫瘤的功能。臨床前數(shù)據(jù)表明GenSci128片具有較好的療效和安全性。

金賽藥業(yè)正加速戰(zhàn)略升級(jí)，從“單賽道領(lǐng)跑”向“多領(lǐng)域協(xié)同發(fā)展”，研發(fā)管線已覆蓋內(nèi)分泌代謝、免疫、腫瘤等關(guān)鍵領(lǐng)域。腫瘤領(lǐng)域，金賽藥業(yè)聚焦實(shí)體瘤等未被滿足的臨床需求，助力患者在腫瘤相關(guān)疾病領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)生存率與生活質(zhì)量的雙重突破。此次FDA批準(zhǔn)將加速金賽的國(guó)際臨床試驗(yàn)進(jìn)程，同步推進(jìn)中美臨床研究，旨在推動(dòng)戰(zhàn)略管線持續(xù)釋放增長(zhǎng)新動(dòng)能，讓豐碩的創(chuàng)新成果惠及中國(guó)及全球廣大患者。

參考文獻(xiàn)

[1] Baugh, Evan H et al. “Why are there hotspot mutations in the TP53 gene in human cancers?.” Cell death and differentiation vol. 25,1 (2018): 154-160. doi:10.1038/cdd.2017.180.

新聞推薦