捷報頻傳！金賽藥業(yè)PD-1激動劑第四個適應(yīng)癥獲批臨床
近日，長春金賽藥業(yè)有限責任公司（以下簡稱 “金賽藥業(yè)”）獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，同意公司自主研發(fā)的人源化抗PD-1單抗GenSci120注射液開展用于類風濕關(guān)節(jié)炎的臨床試驗。截至目前，GenSci120注射液已獲批開展臨床研究的適應(yīng)癥包括成人系統(tǒng)性紅斑狼瘡、成人原發(fā)性干燥綜合征、炎癥性腸病和類風濕關(guān)節(jié)炎四個自身免疫病。
GenSci120是金賽藥業(yè)自主研發(fā)的人源化抗PD-1單克隆抗體，為治療用生物制品1類新藥，抗體類型為IgG1，通過和PD-1結(jié)合并激活PD-1抑制性信號通路以及ADCC效應(yīng)，從而抑制或殺傷致病性T細胞，發(fā)揮相對特異的靶向免疫抑制作用。
類風濕關(guān)節(jié)炎是一種以侵蝕性關(guān)節(jié)炎癥為主要臨床表現(xiàn)的自身免疫病，可發(fā)生于任何年齡，基本病理表現(xiàn)為滑膜炎，并逐漸出現(xiàn)關(guān)節(jié)軟骨和骨破壞，最終導(dǎo)致關(guān)節(jié)畸形和功能喪失，可并發(fā)肺部疾病、心血管疾病、惡性腫瘤、骨折及抑郁癥等。RA全球患病率約0.27%，總患病人數(shù)約2000萬。我國患病率約為0.42%，患者總數(shù)約500萬，男女比約為1:4[1] 。
現(xiàn)有治療以改變病情抗風濕藥（DMARDs）為主，一線治療是以甲氨蝶呤為基石的傳統(tǒng)合成DMARDs單藥或聯(lián)合治療，對合并預(yù)后不良因素或激素減停失敗者，應(yīng)及早聯(lián)用一種靶向藥物，包括生物DMARDs或靶向合成DMARDs。盡管已有較多靶向藥物獲批，但仍有相當一部分RA患者對現(xiàn)有藥物治療應(yīng)答不佳或不耐受，這部分難治性RA患者對于安全性和療效更佳的新機制藥物始終存在未滿足需求。
參考文獻
[1] Jin, Shangyi et al. Chinese Registry of rheumatoid arthritis (CREDIT): II. prevalence and risk factors of major comorbidities in Chinese patients with rheumatoid arthritis. Arthritis research & therapy vol. 19,1 251. 15 Nov. 2017.
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