金賽藥業(yè)PD-1激動(dòng)劑又一適應(yīng)癥獲批臨床
2025年2月5日，長(zhǎng)春金賽藥業(yè)有限責(zé)任公司（以下簡(jiǎn)稱 “金賽藥業(yè)”）獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，同意公司自主研發(fā)的人源化抗PD-1單抗GenSci120注射液開(kāi)展用于成人炎癥性腸病包括潰瘍性結(jié)腸炎和克羅恩病的臨床試驗(yàn)。臨床前試驗(yàn)表明，GenSci120注射液具有潛在治療自身免疫病的成藥性，本次IND獲批可以推動(dòng)后續(xù)該產(chǎn)品臨床開(kāi)發(fā)及符合患者的未滿足臨床需求。此外，GenSci120注射液還在開(kāi)展用于成人系統(tǒng)性紅斑狼瘡和成人原發(fā)性干燥綜合征的臨床研究。
GenSci120是金賽藥業(yè)自主研發(fā)的人源化抗PD-1單克隆抗體，為治療用生物制品1類新藥，抗體類型為IgG1，通過(guò)和PD-1結(jié)合并激活PD-1抑制性信號(hào)通路以及ADCC效應(yīng)，從而抑制或殺傷致病性T細(xì)胞，發(fā)揮相對(duì)特異的靶向免疫抑制作用。
炎癥性腸病（Inflammatory Bowel Disease, IBD）是一種病因尚不清楚的慢性腸道非特異性炎癥性疾病，包括潰瘍性結(jié)腸炎和克羅恩病。我國(guó)城鎮(zhèn)地區(qū)IBD總發(fā)病率為10.04/10萬(wàn)人年，男性（10.79/10萬(wàn)人年）高于女性（9.24/10萬(wàn)人年）。潰瘍性結(jié)腸炎最常發(fā)生于青壯年期，臨床表現(xiàn)為持續(xù)或反復(fù)發(fā)作的腹瀉黏液膿血便伴腹痛、里急后重和不同程度的全身癥狀，也可有皮膚黏膜、關(guān)節(jié)、眼、肝、膽等腸外表現(xiàn)?？肆_恩病最常發(fā)生于青年期，男性略多于女性[1]。
《炎癥性腸病診斷與治療的共識(shí)意見(jiàn)（2018）》提出IBD的治療目標(biāo)為：誘導(dǎo)并維持臨床緩解以及黏膜愈合，防治并發(fā)癥，改善患者生命質(zhì)量，加強(qiáng)對(duì)患者的長(zhǎng)期管理。傳統(tǒng)治療對(duì)于中重度IBD的癥狀改善十分有限，長(zhǎng)期使用激素會(huì)增加激素依賴/抵抗和感染的風(fēng)險(xiǎn)，且有較多患者在生物制劑及小分子靶向藥物治療后，仍不能達(dá)到臨床緩解及滿意的療效。因此，IBD患者迫切需要療效和安全性更佳的治療藥物以更好的控制疾病活動(dòng)度進(jìn)而改善生活質(zhì)量。
參考文獻(xiàn)
[1] 中華醫(yī)學(xué)會(huì)消化病學(xué)分會(huì)炎癥性腸病學(xué)組. 炎癥性腸病診斷與治療的共識(shí)意見(jiàn)（2018年·北京） [J] . 中華炎性腸病雜志, 2018, 02(3) : 173-190. DOI: 10.3760/cma.j.issn.2096-367X.2018.03.005.
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