金賽藥業(yè)伏欣奇拜單抗注射液上市申請獲受理，新劑型有望提升痛風(fēng)患者使用便捷性

1月24日，長春金賽藥業(yè)有限責(zé)任公司（以下簡稱 “金賽藥業(yè)”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《受理通知書》，旗下產(chǎn)品伏欣奇拜單抗注射液（曾用名：金納單抗注射液）上市申請獲國家藥品監(jiān)督管理局受理，擬用于成年痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎急性發(fā)作患者，根據(jù)之前公布的III期臨床研究結(jié)果，伏欣奇拜單抗或可成為IL-1β單克隆抗體中的“Best-in-class”。

伏欣奇拜單抗是金賽藥業(yè)自主研發(fā)的一款抗白介素1β（IL-1β）單抗, 通過阻斷IL-1β與IL-1受體I（IL-1RI）和IL-1受體II（IL-1RII）結(jié)合起到調(diào)節(jié)炎癥的作用，截至目前，我國尚未有IL-1β的單克隆抗體藥物上市，急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎反復(fù)發(fā)作患者的臨床治療需求亟待滿足。伏欣奇拜單抗作為治療用生物制品1類新藥，將填補國內(nèi)在這一藥物類別上的空白。

此前，注射用伏欣奇拜單抗（IL-1β單抗凍干制劑，曾用名：注射用金納單抗）已經(jīng)針對痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎適應(yīng)癥開展了一系列研究并遞交了新藥上市申請。為方便臨床使用，免去注射前需要復(fù)溶與配置的步驟，在注射用伏欣奇拜單抗的基礎(chǔ)上，金賽藥業(yè)研制了伏欣奇拜單抗注射液這一新劑型。已完成的一項伏欣奇拜單抗在中國健康成年男性受試者中的隨機、雙盲、單次給藥的生物等效性臨床試驗結(jié)果顯示，伏欣奇拜單抗注射液和注射用伏欣奇拜單抗具有生物等效性且安全性良好。本品的申報上市將提高伏欣奇拜單抗的使用便捷性，更好的滿足臨床需求。

關(guān)于痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎

痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎（GA）是一種單鈉尿酸鹽沉積在關(guān)節(jié)所致的晶體相關(guān)性關(guān)節(jié)病，近年發(fā)病率逐漸上升并趨向于年輕化。據(jù)《2021年中國高尿酸及痛風(fēng)趨勢白皮書》顯示，中國高尿酸血癥患者約有1.77億，GA患者超過1466萬人，成為僅次于糖尿病的第二大代謝類疾病。GA可分為發(fā)作期、發(fā)作間歇期和慢性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎期。發(fā)作期的典型表現(xiàn)為關(guān)節(jié)劇烈疼痛，起病急驟，且疼痛進行性加重。GA急性發(fā)作的治療原則是快速控制關(guān)節(jié)炎癥和緩解疼痛。一線治療藥物推薦秋水仙堿和非甾體類抗炎藥（NSAIDs），當(dāng)存在治療禁忌或治療效果不佳時，亦可考慮短期應(yīng)用糖皮質(zhì)激素抗炎治療。但對于發(fā)作頻繁，或?qū)?/span>NSAIDs和/或秋水仙堿禁忌、不耐受及缺乏療效，以及不適合反復(fù)使用類固醇激素的GA患者，國內(nèi)目前沒有合適的治療藥物供臨床選擇，伏欣奇拜單抗的面市將為這部分飽受痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎之苦的患者帶來福音。