金賽藥業(yè)GenSci098注射液獲FDA新藥臨床試驗申請默示許可

近日，長春金賽藥業(yè)有限責任公司（以下簡稱“金賽藥業(yè)”）旗下產(chǎn)品GenSci098注射液（人源化抗TSHR拮抗型單克隆抗體）獲得了美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的新藥臨床試驗申請（IND）默示許可，擬開展治療甲狀腺眼病的臨床試驗。

僅僅20天前的2024年8月6日，GenSci098注射液在同一適應(yīng)癥的臨床試驗申請已獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準。

甲狀腺眼?。═ED）是一種與甲狀腺疾病相關(guān)的、由自身免疫系統(tǒng)紊亂導(dǎo)致的眼眶炎性疾病，影響患者面部外觀，造成生活質(zhì)量降低及心理困擾，嚴重情況下可威脅視力^[1]。

經(jīng)《2022年中國甲狀腺相關(guān)眼病診斷和治療指南》和歐洲格雷夫斯眼眶病協(xié)作組(EUGOGO)推薦，可將靜脈沖擊糖皮質(zhì)激素用于中重度活動期甲狀腺眼?。═ED）患者的一線治療，但存在患者應(yīng)答率不佳、長期用藥副作用及并發(fā)癥嚴重、停藥或減量后復(fù)發(fā)等問題。目前，用于甲狀腺眼?。═ED）的藥物治療仍有較大的未滿足需求，亟待創(chuàng)新治療藥物的開發(fā)。

金賽藥業(yè)旗下治療用生物制品1類新藥GenSci098注射液，通過特異性結(jié)合促甲狀腺激素受體（TSHR），阻斷其與自身抗體結(jié)合引發(fā)炎癥因子的釋放和透明質(zhì)酸的生成。臨床前數(shù)據(jù)表明GenSci098有潛力作為一種治療TED的新型治療手段。

本次GenSci098注射液獲FDA新藥臨床試驗申請默示許可，是金賽藥業(yè)堅持對標國際一流研發(fā)標準，開展國際多中心臨床，不斷完善全球研發(fā)管線布局重要舉措的成功展現(xiàn)。

立足全球視野，公司已布局美國、歐洲及東南亞等關(guān)鍵地區(qū)，組建專業(yè)的研發(fā)、商務(wù)和注冊團隊。美國作為生物醫(yī)藥重要市場，也是金賽藥業(yè)研發(fā)投入的重點市場，目前公司的高度差異化研發(fā)管線中，有涉及細菌性陰道炎、更年期潮熱癥狀、痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎、卵巢癌、實體瘤等多個疾病領(lǐng)域的多條管線在探索中美雙報研發(fā)策略。作為婦兒健康領(lǐng)域領(lǐng)先藥企，金賽藥業(yè)正從單一龍頭企業(yè)走向多元化多領(lǐng)域產(chǎn)品布局，并以創(chuàng)新之勢積極邁向國際市場。

參考文獻：

[1] 中華醫(yī)學(xué)會眼科學(xué)分會眼整形眼眶病學(xué)組,中華醫(yī)學(xué)會內(nèi)分泌學(xué)分會甲狀腺學(xué)組. 中國甲狀腺相關(guān)眼病診斷和治療指南（2022 年）[J]. 中華眼科雜志, 2022,58(09)：646-668.