金賽藥業(yè)金納單抗注射液臨床試驗申請獲批

近日，金賽藥業(yè)收到國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）關于金納單抗注射液的《藥物臨床試驗批準通知書》，以開展金納單抗注射液新劑型的生物等效性研究。

截圖源自：CDE官網(wǎng)

金賽藥業(yè)旗下金納單抗是一款治療用生物制品 1 類新藥，是通過基因工程技術等進行生產(chǎn)的抗 IL-1β抗體藥物。此前，注射用金納單抗（抗IL-1β抗體）急性痛風性關節(jié)炎適應癥的上市申請已經(jīng)獲得國家藥監(jiān)局受理；全身型幼年特發(fā)性關節(jié)炎、間質(zhì)性肺病等適應癥正處于臨床研究階段。此次獲批的臨床試驗系金納單抗注射液這一新劑型的生物等效性研究。

相關研究表明，過量的白介素是多種炎癥疾病的致病因素，抗白介素-1β（IL-1β）抗體可以快速和特異性地阻斷IL-1β與其受體的結(jié)合，從而阻斷炎癥發(fā)生。