金賽藥業(yè)GenSci098又一適應(yīng)癥獲批臨床

近日，金賽藥業(yè)（GenSci）宣布旗下產(chǎn)品GenSci098注射液（人源化抗促甲狀腺激素受體拮抗型單克隆抗體）獲批臨床，將開展用于彌漫性毒性甲狀腺腫的臨床試驗，有望為患者帶來更多治療選擇。此前，本品已在中美獲批開展用于治療甲狀腺眼病的臨床試驗。

截圖來源：CDE官網(wǎng)

GenSci098注射液是治療用生物制品1類新藥，通過特異性與甲狀腺或球后組織內(nèi)促甲狀腺激素受體（TSHR）結(jié)合，阻斷其與自身抗體結(jié)合，進而抑制甲狀腺激素的合成和釋放、抑制甲狀腺細胞的增殖、阻止HA和炎癥因子釋放，從而改善甲亢，同時改善突眼癥狀。本品臨床前數(shù)據(jù)、在研的甲狀腺眼?。═ED）的I期臨床研究以及同靶點其他藥物的臨床數(shù)據(jù)表明，GenSci098有潛力作為一種治療彌漫性毒性甲狀腺腫的新型治療手段。

甲狀腺功能亢進癥，指甲狀腺腺體不適當(dāng)?shù)爻掷m(xù)合成和分泌過多甲狀腺激素而引起的內(nèi)分泌疾病，簡稱甲亢。甲亢作為一種臨床常見的病理綜合征，以代謝亢進和神經(jīng)、循環(huán)、消化等系統(tǒng)興奮性增高為主要臨床表現(xiàn)，嚴重影響患者的生活質(zhì)量與身心健康。彌漫性毒性甲狀腺腫即Graves’ disease（GD），是甲亢最常見的原因。GD為自身免疫性疾病，在具有遺傳易感的人群（特別是女性）中，環(huán)境因素如吸煙、高碘飲食、應(yīng)激、感染、妊娠等可促進發(fā)病，細胞免疫及體液免疫均參與了發(fā)病過程。

GD的治療方式主要有：抗甲狀腺藥物（ATDs）治療、131I（碘131）治療和手術(shù)治療。ATDs療程長、復(fù)發(fā)率高，可能引起粒細胞缺乏、肝功能損傷等不良反應(yīng)，部分患者ATDs療效欠佳，表現(xiàn)為難治性甲亢。131I治療和手術(shù)治療容易引發(fā)甲減，帶來一系列并發(fā)癥，也較難成為多數(shù)GD患者的首選方案；同時，如何早期預(yù)防和有效改善GD患者眼部癥狀更是困擾臨床的難題。因此，對于GD的治療仍有較大的未滿足需求，亟需開發(fā)新的治療藥物。

從甲狀腺眼病到彌漫性毒性甲狀腺腫，GenSci098新適應(yīng)癥的拓展，進一步展示了金賽藥業(yè)強大的研發(fā)引擎，更彰顯了金賽藥業(yè)正穩(wěn)步實現(xiàn)從單一龍頭走向多元化多領(lǐng)域布局。